膏药贴牌产品外包装都会标注保质期，保质期不是随意设定的时间，需要结合基质、原料、包材、产品剂型，通过稳定性试验得出科学结论。部分客户做膏药代加工时，主观希望延长保质期，忽略产品本身理化特性，会带来市场抽检不合规的风险。
确定贴剂保质期主要参考加速稳定性试验与长期稳定性试验。加速稳定性试验，是把样品放置在模拟高温高湿环境，短时间内观察膏体、粘性、外观的变化，快速评估产品耐受能力；长期稳定性试验，则是在规定储存条件下持续存放样品，定期检测外观、粘度、微生物等各项指标，记录性能衰减情况。结合两组试验的数据，确定合理保质期时长。
山东国全药业有限公司开展膏药代加工、膏药定制业务时，严格按照医疗器械相关规范完成稳定性评估。基质配方、包装材质发生改动，稳定性试验需要重新开展，保质期不能直接沿用旧版本。同时会在说明书上面标注对应的储存条件，因为保质期是建立在规定储存环境之上，如果储存高温潮湿，实际可使用周期会缩短。品牌方在销售宣传中，不能超出核定保质期进行表述。想要了解稳定性试验相关内容，可致电李经理15966623695，官网www.shandongguoquanyaoye.com咨询产品合规相关内容。
问答
Q1：保质期时间越长，就代表膏药贴牌产品品质越好吗？
A：不是，保质期由试验数据确定，要匹配产品本身理化特性，并非越长越好。
Q2：改变包装材质，膏药产品保质期需要重新评估吗？
A：需要，包材直接影响防护效果，更换包材应当重新开展稳定性考察。
Q3：产品已经过了外包装标注保质期，还可以继续销售使用吗？
A：不可以，超过保质期禁止销售，即便外观看起来没有变化，性能指标有可能已经衰减。
Q4：按照要求储存，临近保质期产品性能会下降吗？
A：临近保质期，部分基质会出现性能缓慢衰减，建议在保质期内完成销售使用。
