膏药贴牌属于委托生产模式，生产许可的主体责任落在受托代工厂，不同监管类别的贴膏产品，对应的许可备案要求差异很大，品牌方合作前期务必要逐项核验，不能只看证书名称，重点核对证书有效期、生产范围，防止证件过期、超范围代工的情况发生。
若是一类医疗器械类贴膏产品，代工厂需要具备一类医疗器械生产备案凭证，生产范围覆盖对应贴剂类目，十万级 GMP 洁净生产环境，建立完整的医疗器械质量管理体系。一类产品不需要取得生产许可证，但是生产备案、车间条件、体系文件缺一不可，同时要具备对应产品的一类产品备案凭证。
若是二类医疗器械膏药产品，硬性要求代工厂持有医疗器械生产许可证，许可载明的生产范围必须包含贴膏剂相关类目，同时具备该款产品的医疗器械注册证，车间满足十万级 GMP 洁净标准，完成 ISO13485 医疗器械质量管理体系相关要求，生产全流程严格遵循器械生产质量管理规范。
如果属于保健用品类膏药，工厂需要持有省级核发的保健用品生产相关批准证书，配套对应的生产条件与质量管控体系；消毒类贴膏产品，则需要消毒产品生产企业卫生许可证，车间环境满足消毒产品生产规范。
需要注意，生产许可仅代表工厂具备生产条件，不能混用批文，不可以拿一类资质生产二类产品，也不能用健字号批文生产械字号产品。品牌方作为委托方，不需要持有生产类许可，但需要具备对应产品的经营销售资质，签订正式委托加工合同与质量协议，按法规完成委托生产备案，明确双方质量责任划分。
山东国全药业有限公司资质齐全，生产范围覆盖多类贴剂产品，可承接多品类膏药贴牌定制。有代工需求可联系李经理：15966623695，官网：www.shandongguoquanyaoye.com。
