开展膏药贴牌，品牌方不需要办理生产资质，但是需要完备销售、品牌、备案相关手续，不同品类产品，需要准备的资质手续有所差异，只有手续齐全，产品才可以合法上市、入驻电商、线下渠道销售。
首先是主体经营资质，企业营业执照，经营范围要包含对应产品销售类目。如果贴牌产品属于第二类医疗器械，品牌方必须办理第二类医疗器械经营备案凭证，线上电商、线下药房渠道均为硬性要求；一类器械、保健用品，营业执照经营范围覆盖健康相关产品销售即可。
其次是商标相关手续，准备对应类别的商标注册证书；暂时没有自有商标，需要取得合法有效的第三方商标授权书，加盖商标权利人公章，明确授权生产销售范围以及有效期。
第三类是产品端手续，若是一类医疗器械产品，可以依托代工厂已有的产品备案凭证开展贴牌；如果需要自有品牌备案，则按属地监管部门要求提交资料，完成产品备案，取得一类医疗器械产品备案凭证。二类医疗器械，需要取得产品注册证，方可上市；保健用品、消毒产品取得对应批准或备案凭证。
第四，委托加工相关手续，和代工厂签署正式 OEM 委托加工合同，同时签署质量协议，质量协议是药监核查的重要文件，明确质量管控、检验、留样、召回、责任划分。之后按监管要求完成委托生产备案，向监管部门报备委托、受托双方信息。
第五，配套资料手续，留存产品全套第三方检测报告、产品技术要求、标签说明书备案样稿；建立进货查验、产品留样、产品追溯管理制度。若平台入驻，还需要准备产品备案凭证、经营资质、授权文件，用于平台审核。
需要区分清楚，生产许可、洁净车间资质属于代工厂负责办理，品牌方重点落实经营、商标、委托备案、产品备案相关手续，不能将全部合规责任交由工厂，品牌方作为委托方，对上市产品负有主体质量责任。
山东国全药业有限公司可为客户梳理膏药贴牌全流程需要准备的资质材料清单，减少合规盲点。有代工需求可联系李经理：15966623695，官网：www.shandongguoquanyaoye.com。
