膏药贴牌产品的包装包含内袋、外盒、说明书、标签，包装设计不只是视觉美观，同时需要严格遵守对应产品资质的监管规范，很多品牌方重视外观设计，忽略合规约束，出现包装印刷完成之后，因为文案违规、标识缺失，全部包材报废的情况。不同资质类型的贴剂，包装合规要求存在差异，二类医疗器械贴剂的包装管控要求更为严格。
第一，标识信息必须完整准确，外包装、说明书需要标注产品名称、规格、生产企业信息、委托方信息、注册证 / 备案号、执行标准、生产日期、有效期、储存条件、警示提示语，信息不能漏项、错写。注册证号、备案号必须和官方公示保持一致，不允许篡改、伪造文号。
第二，宣传用语严格管控，包装、说明书禁止出现夸大、绝对化用语，不能超出产品注册备案载明的预期用途，不可以宣称治疗功效，不得使用 “根治”“特效” 等违规词汇。所有描述，必须与备案的说明书文本保持一致，不能自行增加宣传话术。
第三，委托加工信息标注规范，贴牌委托加工模式，需要按照监管要求标注委托方、受托生产企业双方的名称、地址，不能只印刷品牌方信息，隐瞒实际生产工厂。
第四，包装图文排版，印刷文字清晰可辨，字体大小符合规范，不能使用过小字体掩盖必要提示信息；图片图案不得暗示超出产品范围的功效。
第五，包装设计定稿前，需要完成文案审核，建议由生产工厂协助做初步合规筛查，定稿之后的包装稿，需要和备案的说明书保持一致。一旦包装设计定稿印刷，后续想要修改包装，需要同步完成备案变更，不能私自改动印刷版本。
很多品牌方习惯先设计包装，再做备案，这种操作很容易出现包装和备案文件不符，造成返工，建议先确定产品备案技术文件，再开展包装设计。
山东国全药业有限公司可以协助膏药贴牌客户做包装文案合规筛查，规避印刷返工风险，有代工需求可联系李经理：15966623695，官网：www.shandongguoquanyaoye.com。
相关问答Q：包装设计可以由品牌方自行设计，工厂不参与审核吗？ A：不建议，工厂熟悉监管要求，需要协助做合规筛查，避免设计完成后不符合备案要求。
Q：包装上可以添加网络上流传的宣传话术吗？ A：不可以，包装文案必须严格匹配备案说明书，不能随意添加网络宣传话术。
Q：包装印刷完成后，发现少量文字错误，可以手工修改吗？ A：不允许手工涂改，出现错误需要重新制版印刷，私自修改属于不合规。
Q：一类和二类膏药贴剂，包装合规要求一样吗？ A：不一样，二类医疗器械贴剂管控更严格，标识、说明书要求更加细化。
