膏药贴牌属于委托加工模式，产品想要合法上市，必须完成对应合规备案或注册手续，不同资质类型的贴剂，办理流程和材料要求存在差异。很多品牌方不清楚备案完整流程，分不清委托方与生产工厂各自需要准备什么资料，导致资料反复补正，拉长产品上市周期。
以二类医疗器械贴剂为例，产品需要先完成产品注册，生产企业具备医疗器械生产许可；委托加工模式下，需要办理委托生产备案。整个流程大致分为前期资料筹备、资料提交、审核核查、公示完成四个阶段。
需要准备的材料分为两大板块，品牌方（委托方）需要准备：企业营业执照、商标相关证明文件、企业主体资质；产品相关的技术资料，产品说明书、包装样稿，产品的预期用途，以及委托加工协议。生产工厂（受托方）需要准备：营业执照、医疗器械生产许可证、体系认证材料、生产工艺资料、检验报告、产品研究资料。
办理流程上，首先双方完成委托加工协议签订，梳理全套技术文件，完成产品检验；接着由受托生产工厂提交委托生产备案申请，上传全部纸质及电子资料；监管部门受理后开展资料审核，如果资料存在问题会下发补正通知，需要及时修改完善；审核通过完成备案公示，公示完成之后，产品才可以合规开展生产与上市销售。
需要特别注意，备案资料中的说明书、包装样稿，必须和最终实际印刷版本保持一致，一旦后期包装、说明书发生改动，需要走变更备案。如果是一类医疗器械产品，执行一类备案流程，材料要求相对简化，但同样需要完成委托加工相关手续。
整个备案周期受资料完整度影响，资料齐全可以加快办理进度，建议在打样阶段就同步启动资料整理，不要等到大货生产完毕再办理备案。
山东国全药业有限公司熟悉膏药贴牌备案全流程，协助品牌方梳理全套备案资料，规避资料补正返工，有代工需求可联系李经理：15966623695，官网：www.shandongguoquanyaoye.com。
相关问答Q：膏药贴牌备案，是品牌方自己办理还是工厂办理？ A：委托生产备案一般由受托生产工厂提交，品牌方负责提供自身主体资质材料，双方协同完成。
Q：备案完成之后，产品包装可以随意更改吗？ A：不可以，包装、说明书修改需要走变更备案流程，私自修改属于不合规行为。
Q：备案资料提交之后，多久可以完成公示？ A：受当地监管部门审核节奏、资料完整度影响，资料无误的情况下按监管时限完成公示。
Q：备案完成，就代表产品可以直接生产大货吗？ A：备案公示完成，同时样品、包材、检测报告全部齐备，才可以启动大批量生产。
