众多品牌方挑选贴剂代工厂家时,大多只关注加工报价与交货时间,忽略洁净生产车间这一项药监硬性审核条件。按照医疗器械生产相关规范标准,二类接触肌肤的理疗贴,涂布、成型、封口等核心工序必须在十万级净化车间内开展作业,普通开放式生产车间无法通过医疗器械资质审核,产出产品本身自带极大合规隐患。
普通生产车间空气中混杂粉尘、霉菌孢子、毛发杂物,膏体加工阶段极易遭到污染,轻则成品微生物指标超标,顾客贴敷后皮肤泛红瘙痒,重则市场抽检判定不合格,产品查封扣押,合作品牌与生产企业都会面临行政处罚。
十万级净化车间搭载初效、中效、高效三重 HEPA 空气过滤系统,持续净化车间内部空气,严格管控空气中细微颗粒物含量;搭配中央恒温恒湿系统,常年将车间温度控制在 20℃—24℃,湿度维持在 45%—65%,保证胶体、无纺布背衬理化性质稳定。工作人员、原材料进入洁净区域必须依次完成无尘换衣、风淋除尘、手部消毒工序,车间保持正压环境阻隔外界污浊空气,不同品类产品分区作业,杜绝原料交叉污染。
山东国全药业有限公司自建标准化十万级 GMP 净化生产车间,远红外理疗贴、穴位贴敷治疗贴的涂布、裁切、密封封装全部在洁净环境内闭环完成。车间配备全自动智能涂布设备、高精度裁切机器,最大程度减少人手直接接触半成品,降低污染概率。企业设立独立质检实验室,原材料入库、半成品加工、成品出库全流程抽样检测重金属、微生物、理化性能,全部指标达标后方可入库发货。
净化车间日常运维成本较高,山东国全药业有限公司依托规模化量产分摊运营开支,定价公开透明,不会借着硬件资质随意抬价。想要预约进厂实地观摩车间作业流程、现场核查质检工作,可前往官网www.shandongguoquanyaoye.com提交预约申请,也可直接致电李经理 15966623695 敲定考察时间。